FSH-DOCUMENTATION
Technische Dokumentation
Prüffähige Dokumentation für Maschinen, Anlagen und Medizinprodukte. Verständlich für Betreiber, Instandhalter und Auditoren, revisionssicher und termintreu geliefert.
Einzeln beauftragbar oder als durchgehende Kette vom leeren Blatt bis zur unterschriebenen Konformitätserklärung.
Vollständig nach DIN EN IEC/IEEE 82079-1 und DIN EN ISO 20607, über alle Lebensphasen, in der Sprache des Bestimmungslandes — einschließlich Ersatzteilkatalogen und Online-Hilfen.
Nach DIN EN ISO 12100, ISO 13849-1/-2 und IEC 62061, einschließlich vernünftigerweise vorhersehbarem Fehlgebrauch — dem Kapitel, das in der Praxis am häufigsten fehlt.
Technische Unterlagen, Konformitäts- und Einbauerklärung, Kennzeichnung — nach Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 oder Richtlinie 2006/42/EG je nach Stichtag; projektabhängig EMV, Niederspannung und Druckgeräte.
Dokumentenmanagement in Großprojekten: Master Document List, Versionierung und Änderungsstand, RACI- und Review-Matrix, Lieferantensteuerung, Abnahmeprotokolle — auch als Rolle im Projektteam.
Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Gebrauchsanweisung, Labeling und UDI, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability nach IEC 62366, klinische Bewertung und Studienvorbereitung.
Gefährdungsbeurteilungen nach BetrSichV, Explosionsschutzdokument, Betriebsanweisungen nach TRGS 555, Prüfkataster — und der Aufbau von Redaktionssystemen wie Schema ST4 mit Standardisierung und Modularisierung.
Unser Werkzeug zerlegt einen Dokumentensatz in Prüfpunkte, belegt jede Abweichung mit der Textstelle und der Norm, die sie fordert, und schätzt die Nacharbeit in Stunden. Sie bekommen einen Prüfbericht für die Entscheidung und einen Fachbericht für die Nacharbeit.
Die Norm verlangt Informationen über alle Phasen — nicht nur für den Normalbetrieb. Genau dort entstehen die Lücken, die später teuer werden.
Ziel, Normen, Zielgruppe und Sprache klären. Sie schicken, was vorliegt — unvollständig ist der Normalfall.
Prüfung des Bestands gegen Normen und Rechtsquellen; bei Neuerstellung Gliederung plus ein Musterkapitel zur Freigabe.
Befunde nach Schwere sortiert mit Maßnahme und Aufwand je Punkt — oder Erstellung und Überarbeitung mit Reviews und Korrekturschleifen.
Quellen und PDF, auf Wunsch Integration ins DMS oder Redaktionssystem. Danach 30 Tage Feinschliff inklusive.
Auftraggeber nennen wir nicht ohne deren Zustimmung. Was der Auftrag umfasste und was dabei herauskam, schon.
10.000+ Dokumente gesichtet, klassifiziert und ins DMS überführt; Betriebsanleitungen normkonform an den neuen Anlagenstand angepasst.
Bestand gesichtet und bewertet, Normen- und CE-Anforderungen abgesichert, mehrsprachigen Redaktionsworkflow aufgesetzt.
ISO/IEC-konforme Dokumentation der unternehmensweiten Netzwerkinfrastruktur in Zusammenarbeit mit IT, Betrieb und Service.
Kfz-Mechaniker, Kfz-Meister (1999), Station im Prototypenbau Motoren in Affalterbach, tekom-Abschluss Technische Redaktion. Heute verantworten wir für Industrie und MedTech klare, prüffähige Dokumentation — mit über 15 Jahren Erfahrung in Energie, Maschinen- und Anlagenbau, MedTech und Defence.
Kernteam plus erprobtes Expertennetzwerk (DE/EN/UKR/RU) für regulierte Umfelder: Energie, Anlagenbau, Medizintechnik.
Beschreiben Sie kurz Ihr Dokument oder Ihr Vorhaben. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden eine Rückmeldung mit den drei auffälligsten Punkten — kostenfrei. Den Übergabeweg für Ihre Unterlagen stimmen wir dann mit Ihnen ab; auf Wunsch mit 30-minütigem Kick-off zu Ziel, Normen, Zielgruppe und Sprache.
